近年來,我國藥用塑料瓶包裝發展迅速。醫用塑料瓶具有重量輕、無損傷、健康等特點,加上藥品包裝的特殊要求。目前,藥片、膠郎和包裝已逐步實現“玻璃”替代“塑料”。
如果塑料瓶的劑量使用不當,微量元素的遷移會改變藥物的藥效,甚至危及藥物的生命。藥品是一種特殊的商品。制藥塑料瓶生産企業必須嚴格控制生産的各個環節,以滿足GMP和衛生要求。掌握《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生産質量管理條例》等有關法律、法規。《藥品包裝管理辦法》及相關醫用塑料瓶的标準和要求。目前,藥用塑料瓶片、膠郎、藥品大多是包裝的,因此生産的塑料瓶必須保證藥片和膠郎不易受潮、變質,耐熱熔、防爆不易改變,暴露在光照下,塑料瓶被分解、氧化、污染。
塑料瓶品種有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)顆粒。20世紀90年代初,出現了一種性能優于PET、強度高、耐熱、耐紫外線、高二氧化碳氣體和氧氣的聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)塑料瓶。是一種優良的醫用塑料瓶材料,具有良好的阻隔性和耐化學性。
由于目前藥用塑料瓶的規格、顔色和形狀各不相同,應把握以下主要選擇标準:
1。瓶蓋密封和水蒸氣滲透性。氣密性和透濕性對裝藥的穩定性起着至關重要的作用。
2。塑料瓶質量标準。從制造商的産品質量标準中分析産品質量,以确定其是否可取。制藥塑料瓶企業應制定高于國家标準的企業标準,行業标準更為嚴格。
3.選擇塑料瓶的主要原料,輔助配方:固體塑料瓶的産品标準是适用的主要原料規定,且必須符合無毒、無異味等,因為主要原料,也有很多,這需要選擇作為綜合性能的原料,片劑一般采用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶等,PET瓶可用于透明、阻隔性能較好的筆瓶,一般用于聚丙烯或聚乙烯瓶酯的液體藥物配方中。
4。塑料瓶的穩定性和兼容性。 PP塑料瓶的使用,特别是新塑料瓶(或新材料、新工藝)的使用,應加以清理,以便進行先進的藥物測試,以檢查塑料瓶與藥物的相容性的穩定性和收費情況。藥塑瓶可以相互滲透、溶解、吸附和反應。變性可以通過科學檢測來确定。
5.質量保證制度。pet瓶供應商審計已成為采購塑料瓶的重要組成部分。經過審核,本廠可生産軟硬件設施、技術設備、質量整體水平作出全面、正确的評估。
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